最新拟优先审评名单!全球“药王”生物类似药在列

泉源: 医药经济报/nfsyyjjb


  2月25日、26日,CDE网站的拟优先审评种类公示栏目新增了7条信息。其中,信达生物的阿达木单抗注射液在列。


  

  国际首个阿达木单抗生物类似药的争取战愈来愈强烈。现在,国际阿达木单抗类似药在研企业已有20多家,其中,百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖4家企业曾经处于请求上市阶段。有剖析指出,从申报进度来看,百奥泰快于海正,海正快于信达,复宏汉霖刚在今年1月申报临盆。

  

  经查询CDE网站,百奥泰的阿达木单抗注射液此前已被归入优先审评,现在,信达生物的阿达木单抗注射液也在阻拦拟优先审评公示,有望进一步提速。


  阿达木单抗由艾伯维研发,商品名为“Humira”,2002年12月获FDA赞成,已在全球90多个国家获批上市。2003-2017年该药累计发卖额高达1159亿美元,一连6年稳坐全球“药王”宝座。2018年,Humira一连称霸,创下199.36亿美元的发卖额。

  

  不外,2018年Humira全球增速8.4%,此前每年两位数的增幅不再延续。有剖析师意料,2018能够就是阿达木单抗的发卖峰值。

  

  Humira在欧洲的专利掩护曾经在2018年10月到期,几款获批的生物类似物周全开售。经由历程专利诉讼息争的措施,Humira在美国市场的专利掩护虽然现在还能保持到2023年,但是艾伯维遭受的市场压力也愈来愈年夜。


  2009年,艾伯维的阿达木单抗在我国获批上市,商品名为修美乐。据国际样本医院数据统计,阿达木单抗2012年用药金额为1809万元,2016年为2208万元,2017年为1795万元,较同期降低11.5%。2018年前三季度,国际样本医院阿达木单抗用药金额为1209万元,预计整年逾越1700万元。

  

  较量全球市场,阿达木单抗现在在中国的发卖情形着实不睬想,随着更多顺应症在国际获批,市场潜力依然巨年夜。


■整理 陈雪薇


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